GIỚI THIỆU TỔNG THỂ KHO BẢO QUẢN THUỐC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GSP)

1.Thông tin chung về cơ sở:

1.1. Thông tin liên hệ:

Tên cơ sở: Công ty cổ phần Dược – Thiết Bị Y Tế Đà Nẵng (Dapharco).

Địa chỉ trụ sở chính: 02 Phan Đình Phùng – phường Hải Châu 1 – Quận Hải Châu, Tp Đà Nẵng.

Địa chỉ nơi bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc: Lô C2-7, đường số 15, Khu Công Nghiệp Hòa Cầm, phường Hòa Thọ Tây, quận Cẩm Lệ, thành phố Đà Nẵng.

1.2. Thông tin chung về Kho:

Tổng diện tích 1.900 m2

Tổng sức chứa tối đa: 1.000 pallet.

Kho đạt tiêu chuẩn GSP. Được trang bị với đầy đủ trang thiết bị bảo quản hiện đại: Kho mát, kho lạnh, phòng lab lấy mẫu nguyên liệu.

Cơ sở vật chất: Đảm bảo tiêu chuẩn GSP/GDP (Không bao gồm xe nâng, pallet).

1.3. Hoạt động được cấp phép của cơ sở

– Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền cấp.

– Các hoạt động nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản và các hoạt động khác đã được cho phép bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền: Kho bảo quản thuốc thành phẩm ở điều kiện thường và điều kiện lạnh (2°C – 8°C) (bao gồm cả vắc xin, sinh phẩm, các thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất,thuốc độc và thuốc thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số nghành, lĩnh vực), bảo quản nguyên liệu làm thuốc Non-Betalactam ở điều kiện thường(bao gồm các nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt là nguyên liệu làm thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm trong một số nghành, lĩnh vực).

2. Hệ thống quản lý chất lượng

Công ty đã được cấp giấy chứng nhận GSP “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc”.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đối với hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

• • Họ và tên: DSĐH. Nguyễn Trung
  • Chứng chỉ hành nghề dược số: 0552/CCHN-D-SYT-ĐNA do Sở Y Tế thành phố Đà Nẵng cấp ngày 27/6/2019.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đối với hoạt động kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

• •  Họ và tên: DSĐH. Ngô Đình Tấn.
  •  Chứng chỉ hành nghề dược số: 0680/CCHN-D-SYT-ĐNA do Sở Y Tế thành phố Đà Nẵng cấp ngày 21/4/2022.

Ngoài việc áp dụng theo nguyên tắc GSP, công ty còn quản lý chất lượng của cơ sở theo Tiêu chuẩn ISO 9001-2015 theo giấy chứng nhận số TQC.01.4004 do trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC, là phiên bản mới nhất hiện nay và được đánh giá là có sự cải tiến vượt bậc so với phiên bản đầu tiên. Cốt lõi của phiên bản này là tập trung vào việc kiểm soát và quản lý hệ thống dựa trên yếu tố rũi ro. Hướng đến sự phát triển bền vững cho doanh nghiệp áp dụng nó.

3. Nhà kho

Tổng diện tích 1.900 m2 tương đương 18.359 m3 .

Diện tích còn lại bố trí các công trình phụ trợ: phòng làm việc, phòng cơ điện, phòng hệ thống trang thiết bị PCCC& CNCH hiện đại và tự động, phòng xử lý chất thải, nhà xe,….

Kho có kết cấu khung thép, tường gạch bao quanh, sàn kho được sơn phủ Epoxy: mái che bằng tôn lisat (tôn chống bão). Kho được bố trí 1 của nhập hàng, 1 cửa xuất hàng, 3 cửa thoát hiểm, khu vực tiếp nhận, khu vực chờ nhập xuất, các khu vực bảo quản và khu vực hàng biệt trữ chờ xử lý, khu vực chờ hủy.

3.1. Kho tổng

Kho tổng được bảo quản ở điều kiện thường (dưới 30°C) bao gồm các khu vực:

• • Khu vực lưu mẫu.
  • Khu vực biệt trữ chờ xử lý.
  • Khu vực biệt trữ chờ hủy.
  • Khu vực bảo quản nguyên liệu làm thuốc
  • Khu vực bảo quản thực phẩm bảo vê sức khỏe.
  • Khu vực bảo quản thành phẩm.
  • Khu vực tạm nhập.
  • Khu vực bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt

3.2. Kho lạnh:

Có diện tích 13,7 m2 là khu vực bảo quản ở điều kiện lạnh 2°C– 8°C.

3.4. Kho mát:

Có diện tích 8,7 m2 là khu vực bảo quản ở điều kiện lạnh 8°C – 15°C.

3.5. Khu vực Laf lấy mẫu nguyên liệu:

Có diện tích 12,2 m2 

Bao gồm: Phòng thay quần áo, Phòng A/L, phòng MAL, Phòng lấy mẫu nguyên liệu và Laf lấy mẫu nguyên liệu.

3.6. Phòng dán tem:

Có diện tích 12,4 m2.

3.7. Khu vực chờ nhập:

Có diện tích 40 m2. được bảo quản ở điều kiện thường

3.9. Khu vực chờ xuất:

Có diện tích 30 m2, được bảo quản ở điều kiện thường

3.10. Hệ thống điều hòa không khí

Kho A được trang bị 06 FCU có công suất làm lạnh 150.000BTU/h/01 FCU, đáp ứng nhu cầu làm lạnh cho kho trong giai đoạn 1.

Kho B được trang bị 05 FCU có công suất làm lạnh 150.000BTU/h/01 FCU, đáp ứng nhu cầu làm lạnh cho kho trong giai đoạn 2.

Kho được trang bị hệ thống FCU nối ống gió vải. Trong đó kho A là hệ thống 06 FCU, kho B l�� hệ thống 05 FCU dùng gas lạnh trực tiếp, giải nhiệt gió. Từ FCU gió được cấp đều trong kho thông qua hệ thống ống gió

3.11. Các hệ thống có liên quan khác

– Khu vực lấy mẫu sử dụng FCU và quạt tăng áp để làm lạnh cho khu vực. Nhiệt độ, độ ẩm, cấp độ sạch được áp dụng theo class 100 đảm bảo theo yêu cầu.

– Khu vực phòng đệm lạnh, phòng lạnh sử dụng máy lạnh chuyên dụng cho kho lạnh. Nhiệt độ trong khoảng 8-15°C và 2-8°C. Được trang bị hệ thống giám sát nhiệt độ 24/24 và nhắn tin báo động nhiệt độ vượt ngưỡng giới hạn về SĐT nhân viên quản lý kho, bảo vệ.

4.Thiết bị

– Kho A Bao gồm 06 bộ Máy ĐHKK âm trần nối ống gió Loại Inverter: Công suất lạnh: 150,000BTU/H, Model: FDR400PY1/ RZUR400PY1 – Hãng Daikin.

– Kho bảo quản ở điều kiện thường được trang bị Temptale (Thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tự ghi) được lập trình có thể tùy chỉnh thời gian chờ trước khi bắt đầu ghi nhận, có thể truy xuất dữ liệu qua phần mềm và in ra bản cứng, số liệu tự ghi được cập nhật 5 phút/lần đối với kho lạnh, 15 phút/lần đối với kho bảo quản ở điều kiện thường và kho mát.

– Kho lạnh, kho mát được trang bị hệ thống theo dõi nhiệt độ tự động và có hệ thống báo động, thông báo qua tin nhắn khi nhiệt độ, độ ẩm vượt quá giới hạn cài đặt bởi thiết bị: Tủ trung tâm giám sát nhiệt độ.

– Công ty có trang bị máy phát điện dự phòng ( Số lượng: 01 cái; hãng sản xuất: Samdi-China, mã hiệu: GWFS) công suất 200 KVA.

– Khu vực hàng xuất nhập khẩu có diện tích 712 m2 (7.566 m3) được bảo quản ở điều kiện thường bao gồm: 11 dãy giá kệ, mỗi giá kệ có 5 tầng. Giá kệ được mã hóa theo thứ tự các dãy kệ: A,B,C,D,E,F,G,H,I,K,L,M,N,O,P. Sử dụng 100% pallet nhựa có lõi sắt.

– Có trang bị 1 xe nâng điện, 02 xe nâng tay, 04 ô tô vận chuyển (xe Huyndai bảo ôn 1 tấn).

– Kho được trang bị 28 camera để theo dõi hoạt động kho, an ninh kho gồm 28 camera được bố trí ở các vị trí trọng yếu xung quanh kho để đ���m bảo kiểm soát tối ưu nhất và tất cả tín hiệu camera đều được đưa về theo dõi tại phòng giám sát.

– Kho được trang bị hệ thống hạn chế động vật gây hại như bẫy chuột, đèn bắt côn trùng.

– Hệ thống phòng cháy chữa cháy: Tháng 10/2022 đã được cơ quan cảnh sát PCCC thành phố Đà Nẵng cấp chứng nhận, nhân viên đã tham gia hội thao tập huấn công tác PCCC&CNCH vào ngày 08/10/2022 và đã được cấp giấy chứng nhận.

                                                                                                                                                                                                                                          –  Sao Mai –